第846章 捅破天

  「不僅僅如此。」

  鍾醫繼續開口說道。

  還有？

  眾人的目光落在鍾醫的身上，一時間，大家都摸不清楚鍾醫到底想要說些什麼，或者他想要做些什麼？

  就連陳浩然也是如此，他一雙鷹眼看著鍾醫，想聽聽鍾醫到底要說些什麼出來。

  「我下面要說的是中藥產品的質量和質量標準與監管存在的問題。」鍾醫說道。

  「就像是曾經在美新醫藥集團的招待會上說的？」陳浩然打量道。

  鍾醫頓了頓，然後說道：「比那更嚴重。畢竟使我們自己的問題，怎麼可能告訴別人……」

  「哼。」陳浩然輕哼一聲。

  也不知道這冷哼到底是為了什麼。

  

  「我說我們現在中藥市場產品質量堪憂。

  我看了你們食品藥品監督管理部門1990年1～3月公布的因質量問題不合格的藥品百分之80以上是中藥。

  公布的5次通報的結果，總計714批藥品，其中中藥不合格的占648批，特別中藥材問題較大，說明質量存在問題，需要進一步的整頓治理。

  更有甚者，部分中成藥中添加多種化學合成藥物。

  還有，很多地方把「地方標準」轉為「國~家標準」的品種問題。

  由於很多原因，相當多地方標準轉為「國家標準」的品種被《華夏藥典》收載。

  但是，地方標準品種的質量標準較低，產品成熟水平參差不齊。甚至由於品種保密原因，或申報新藥時工藝保密或質量保密，一些中成藥的各味藥的劑量不公開，有明確藥材或藥用植物來源的藥用植物提取物不公開其來源。

  由於是前幾版藥典延續下來的問題，一直延續到現在。

  這不科學、不規範、甚至是錯的製備工藝、質量標準也不能改，給質量監管和優劣檢驗帶來困難。」

  聽到這兒，陳浩然挑了挑眉毛。

  怎麼，這是直接質疑起他的工作來了？

  鍾醫說得這些問題，他當然明白，但是明白，不代表現在就能夠做。

  可接下來鍾醫說的話，就更加令人緊張了。

  「還有，我們華夏藥典標準制定的科學性。

  從經典方或現代臨床名方衍生而來的中成藥處方，有的藥味加減，有的配伍改變。

  因此除考慮藥材飲片因素外，這類藥味加減或配伍變化會影響藥品的安全性和有效性，也會影響成藥的質量標準的制定。

  這就是選擇何種與療效有關的物質成分進行定性、定量測定並建立質量標準的問題。

  我通過閱讀分析《華夏藥典》近期的幾個版本，發現有3個問題難以用於上市產品的質量管控。

  其一，是原料與成藥質量關聯性，中成藥製劑所含有效成分的量與所用藥材（飲片）或提取物的量不配備。

  其二是根據中藥複方配伍原則，同一藥材在不同製劑中的地位不同，有的製劑選用的定量指標違背配伍原則，只選用好測定的化學成分進行定量控制。

  比如說，在多個製劑中，不論芍藥在方中的地位，用赤芍還是白芍，均選用芍藥苷的量作為質量控制指標；甚至在多味藥組成的複方中採用「使」藥的甘草成分的量作為質量控制指標。有的根本不將「君」藥成分作為質控指標。

  其三是同名品種的質量可比性與可替代性。

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  在《華夏藥典》中發現相同處方的複方製劑製成不同劑型的產品，在劑量相同、給藥途徑相同時，同名藥物的不同劑型之間是具有可替代性。

  可是由於收載的中成藥同名不同劑型的品種，由於所定標準不一致，質量控制指標不一致，很難說明不同劑型之間的可替代性。

  《華夏藥典》1990年版中有3種以上劑型的同名中成藥63個，形成了222個品種。

  相當多不同劑型的同名品種存在定性鑑別和定量測定成分數目和定量測定指標存在較大差別。」

  鍾醫說完，陳浩然直接笑了。

  這可是捅了痛處了。

  最開始，陳浩然已經把鍾醫的危險程度從小打小鬧提升成翻江倒海了，可沒有想到的事情是，鍾醫這是直接要把天捅破啊!

  可鍾醫還沒有停下來。

  「還有兩個問題。一個是質量標準與質量監控過程。

  質量是療效的保證，是工藝的體現，質量標準是藥品質量優劣的指標。

  也是，中藥生產現代化和質量標準科學化是中藥發展的關鍵，由於中藥的有效成分複雜、療效多，根據傳統經驗的積累，作用於人體多強調整體性、互補性、協調性，而且目前中藥製劑的質量標準水平相對較低。

  因此，如何採用現代分析技術手段與傳統鑑定經驗相結合制定出能指導生產操作和反映產品內在質量的均一性、有效性、穩定性、重現性的多元化可控指標是提高中藥製劑質量，促進中藥現代化的重點，也是難點。

  在規範化執行中，人員素質技術水平也是重要因素。

  中藥製劑產品質量取決於中藥技術人員及管理人員的共同努力，在中藥學研究、技術工程、生產以及貯存、銷售的各個環節都需要他們提供服務。

  其中決策者的作用尤為重要，管理者應樹立以人為本的思想，重視對各類人員基本素質的提高和培養。

  還有一個就是醫生個體化處方的問題。

  處方是中藥製劑研究的基礎和依據，是影響中藥製劑療效的主要因素，無論是古方、驗方還是醫院協定處方。

  也是，在製備製劑前都必須進行處方中藥味、各藥味間用量比例及日服劑量的篩選，以使處方儘量精煉、嚴謹，符合中醫辨證施治、理法方藥的原則。

  醫生處方是中醫根據中醫治則治法開出個體化治療處方，其療效與處方藥味增減的配伍應用關係密切。

  但是，由於中醫派系眾多，對證認識不同以及治則、治法差異，遣藥組方不同，對於同一病人同一病症，可以10個醫生開出10張處方——組方不同、劑量不同。

  常會出現有的醫院將方藥開發成醫院製劑成為內部產品用於臨床治療。

  由於各個醫院條件的差別，所購進飲片的質量差異，對這些醫院製劑如何保證質量和進行質量管控存在盲區。

  而有的醫院開設中藥煎制業務，由於人員和條件差異，如何保證煎制質量，達到處方個體治療的目的也值得從質量角度予以重視。

  比如說如煎煮時間、溫度、水量、次數的控制是否嚴格執行。

  否則，煎製成的湯藥看無顏色，聞無氣味，喝無藥味。」

  鍾醫說完，在場的其他人，大氣都不敢出一口了。